路路通--企业办证指南-第4章

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品图样和技术文件：具有保证该产品质量的生产设备、工艺装备、计量和检验手段；有足以保证产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及计量、检验人员，并能严格按照图样、工艺文件进行生产和检验。

　　办理程序：企业先到当地地市工业品生产许可证办公室登记，购取有关资料，填写《产品生产许可证申请书》一式四份，经企业主管部门签署意见后报地市许可证办公室。由地市许可证办公室组织预审，预审合格后，签署意见盖章，由申请企业报部门许可证办公室组织对其产品质量进行检测。地市许可证办公室与部门许可证办公室组织对企业质保体系进行正式审查和评审工作。联合审查合格者，报全国许可证办公室审核发证，统一公布名单。发放许可证的产品，纳入监督检验目录，由当地地市质监部门进行监督检验。

　　联合审查不合格的企业，允许整顿半年后再次申请发证，如审查仍不合格，则取消其申请资格。

　　办理化工产品生产许可证

　　化工产品生产许可证适用的出品种类范围较广。一般说来，国家对以下几个方面的产品实行生产许可证制度。

　　涉及人身安全的产品。也就是产品的使用范围涉及到食品、卫生或安全

　　的产品。

　　剧毒、污染大的产品。也就是产品的本身或在生产、制造过程中有剧毒物产生或能够造成周围环境污染的产品。

　　影响重大科技进行的产品，也就是其使用范围涉及我国科学技术进步的产品。

　　面广、质量问题突出的产品。也就是化工行业的大品种，其产量大，使用范围广或其影响大，但质量问题比较突出的产品。

　　申请办理化工产品生产许可证的企业，必须具备下列条件：须持有工商行政管理部门颁发的营业执照。

　　产品须达到现行国家标准或专业部门标准。

　　产品须具有按规定程序批准的正确、完整的图纸或技术文件。

　　须具有保证产品生产质量（包括保证该产品生产和使用安全，符合卫生要求）

　　的生产设备、工艺设备、计量检验及测试手段。

　　须有一支足以保证产品质量和进行正常生产的专业技术人员，熟练技术工人及计量检验人员队伍，能严格按照图纸、生产工艺和技术标准进行生产、检测和管理，并积极推进全面质量管理，建立健全质量保证体系。

　　须有安全生产责任制。

　　产品生产过程中的安全设施齐全，劳动环境良好，尘毒监测手段齐备，尘毒浓污符合国家标准，“三废”排放达到国家规定标准或有相应的治理措施。

　　申请办理化工产品生产许可证，应经过下列程序并履行相应手续：

　　企业针对化工行业产品的实际质量状况，按照发放生产许可证产品的范围，每年编制次年的准备申请发证的产品计划及后两年准备申请生产许可证的规划报国家技术监督局全国工业产品生产许可证办公室审批。批准后，化工部将安排发证工作的时间进度表。一般情况下：生产企业提出申请生产许可证的时限为2　个月；省、市化工产品生产许可证办公室组织考核检查的时间为2　个月；化工部指定的产品质量监测部门取样，检测的时间为2　个月；最后化工部审核、复查及审批的时间为2　个月。工作时间进度安排好后，即发文公布，通知有关部委（如农业部、煤炭部、石化总公司等）和省、自治区、直辖市及计划单列城市生产许可证办公室以及同级地方的化工产品生产许可证办公室。化工系统的生产企业由地方化工产品生产许可证办公室发文通知，其它系统的生产企业由有关部委或地方生产许可证办公室通知。生产企业提出生产许可证的申请期限在化工部文件上规定。凡逾期不提出申请的生产企业（新技术企业除外）作自动弃权处理，以后不再受理该发证产品生产许可证的申请。

　　生产企业在收到发证通知后，即可行文向当地市化工产品生产许可证办公室（设在化工厅、局或公司）提出申请，抄报同级工业产品生产许可证办公室，须经全国工业产品生产许可证办公室审批，由化工部生产许可证办公室颁发的发证产品生产许可证的“实施细则”、“考核办法”和“申请书”。

　　省、自治区、直辖市及计划单列城市化工产品生产许可证办公室在接到企业的正式申请后，即可着手组织生产许可证考核、检查小组并进行技术培训和宣布纪律要求。考核、检查小组应吸收同级有关行业的人员，专业技术

　　人员和本地产品检测部门的同志参加，并接受本地生产许可证办公室的统一指导。

　　化工部指定的质量检测部门在收到各省、自治区、直辖市及计划单列城市送来的生产许可证“申请书”和“考核办法”后，应立即安排取样检测工作，并在规定期限内完成。取样地点一般安排在申请企业的成品库，如果成品库无样品，则可以到申请企业提供的用户中的任意一个单位取样。样品的检测工作，应根据产品的性能不同，如有些产品是属于易燃、易爆或剧毒的，不便于携带，可以就地检测或带回检测。

　　化工部生产许可证领导小组在收到化工部生产许可证办公室提出的审核意见后，召开部内有关司局的人员进行讨论和审批，同时将审批意见报全国工业产品生产许可证办公室备案。

　　凡经审批同意生产的申请企业，由化工部颁发许可证。

　　办理电子产品生产许可证

　　申请办理电子产品生产许可证的企业必须具备下列条件：1。须持有工商行政管理部门核发的营业执照：2。产品必须达到现行国家标准或专业标准：3。产品必须具有按规定程序批准的正确、完整的图纸或技术文件：4。企业必须具备保证该产品质量的生产设备、工艺装备和计量检查与测试手段；5。企业必须有一支足以保证产品质量和进行正常生产的专业技术人员、熟练技术工人及质量、检验人员队伍，并能严格按照图纸、生产工艺和技术标准进行生产、试验和检测：6。产品生产过程必须建立有效的质量控制。

　　申请办理电子产品许可证需经过下列程序并履行相应手续：1。申请生产许可证的企业，向所在省市电子工业主管部门报名索取电子产品生产许可证申请书、申请书附表和工厂审查内容及考核办法等文件资料。

　　2。填写申请书和申请书附表，并把申请书、申请书附表和自查评定结果经企业主管部门报本省、市电子工业主管部门。

　　3。省、市电子工业主管部门接到企业报来的申报文件后，组织对申报文件的预审。

　　4。申报文件预审合格后，由省、市电子工业主管部门组织（或委托地、市电子工业主管部门）对申报的企业进行工厂现场预审。

　　5。工厂预审合格后，由省、市电子工业主管部门将申请书（一式二份）、申请书附表（一份）、工厂自查和省、市预审评定结果（一份）报发证办归口审查部。

　　6。审查部在接到省、市电子工业主管部门报来的申报文件后，组织人员进行文件审查。

　　7。文件审查合格后，由审查部组织对申报企业进行工厂现场审查。

　　8。工厂审查合格后，由审查人员在工厂抽取生产许可证确认试验单位。

　　9。由申报企业将封样的产品寄（或送）达指定的产品确认试验样品。

　　1O。　确认试验单位按产品标准对抽样的产品进行检测，并出具检测报告。

　　11。　由确认试验单位分别将检测报告寄审查部和被检测企业（各一份）。

　　12。　当文件审查、工厂审查和产品确认试验合格时，由审查部将申报企业的情况汇总上报发证办公室。

　　13。　发证办公室对审查部上报的材料进行审核，对合格者，由机械电子工业部经省、市主管部门向企业颁发生产许可证书。

　　办理医药产品生产许可证

　　凡生产下列医药产品的单位，均须取得医药产品生产许可证。

　　1。化学药品。即：青霉素钾盐原料药及其制剂、青霉素钠盐原料药及其制剂、葡萄糖（注射用）原料药、5　％和10％葡萄糖注射液、葡萄糖氯化钠注射液。

　　2。医疗器械产品。即台式血压计、注射针、全玻璃注射器、单圈式金属节育环、针灸针、电热恒温培养箱、单导和多导心电图机、压陷式眼压计、医用诊断X　线机（包括：10、30、50、100　、200　、300　、400　、500　毫安及口腔X　线机）、钨酸钙中速增感屏、医用透视荧光屏、高速润轮牙钻机、高速涡轮牙钻机车头、一次性使用输液器、一次性使用输血器、救护车、裂隙灯显微镜、体温计、电动流产吸引器、电动吸引器、合成树脂牙、冲反射式超声波诊断仪（包括A　型和M　型）、直接检眼镜、一次性使用无菌注射器、一次性使用无菌注射针、尼龙针座注射针、义齿基托树脂、医用镊（包括敷料镊和组织镊）、医用剪（包括组织剪、普通手术剪和心脏手术剪）、医用钳（包括普通止血钳、蚊式止血钳和持针钳）、防X　线用钻玻璃板、X　线防护屏、手术无影灯、体外反博装置、医用B　型超声诊断设备（包括电厂扫描和机械扫描）、一次性使用无菌注射器用橡胶活塞、医用线（包括医用丝线和医用羊肠线）、婴儿培养箱、医用缝合针、医用呼吸机、一次性用辅液器用药液过滤器、一次性使用静脉输液针、X　线防护室、医用骨科内固定器材类（包括金属直型接骨板、金属接骨螺钉、髓内针、三翼股骨颈固定钉、鹅头接骨钉）。

　　3。药用包装材料、容器产品。即：药用聚氯乙烯（PVC　）硬片。

　　申请办理医药产品生产许可证的企业须具备的基本条件：企业持有工商行政管理部门核发的营业执照，产品需有注册商标：化学药品持有卫生行政部门的批准文号；化学药品质量必须达到现行国家标准或高于药典标准的行业标准。医疗器械、制药机械、药用包装材料和容器产品质量必须达到现在国家标准和行业（专业）标准；企业应取得政府主管计量部门授予的三级以上（含三级）的计量合格证；该产品应按规定经过有关部门组织的鉴定，取得产品鉴定证书。

　　申请办理医药产品生产许可证的企业须经过下列方面的考核，并达到合格标准要求：有保证产品质量，组织生产需要的厂房设施、生产设备、工艺装备和检测手段；有按照规定程序批准的正确、完整的图纸、生产工艺、技术标准等技术文件；有一支足以保证产品质量和进行正常生产的专业技术人员和熟练技术工

　　人及计量、检验人员队伍；产品生产过程必须建立有效的质量控制，以保证生产合格产品。企业积极推行全面质量管理，企业各机构的质量职能应明确，质量管理制度切实可行。

　　申请办理医药产品生产许可证，应经过下列程序并履行相应手续：1。印发公布发证产品计划国家医药管理局每年印发公布由国家技术监督局列为当年发证产品目录的医药产品发放生产许可证品种计划，并对发证品种的生产情况进行调查；2。组织制订实施细则国家医药管理局许可证办公室组织制订发证产品的生产许可证实施细则，委托检测机构或局专业公司组织起草，召开有生产企业等有关单位参加的实施细则审定座谈会，实施细则由国家医药管理局许可证办公室报全国工业产品生产许可证办公室审批后，正式印发，组织实施；3。企业自查并提出申请生产发证产品的企业应对照产品生产许可证实施细则进行自查、整改并提出申请。申请企业需按国家医药管理局许可证办公室统一规定的格式填写申请书，一式二份，经所在省、自治区、直辖市和计划单列市的医药主管部门及许可证办公室，审核盖章后，报国家医药管理局许可证办公室，并随时接受对其产品抽样和企业质量体系的检查审核。企业在申请的同时，要缴纳生产许可证的申请管理费。

　　4。对申请企业的检查考核对申请医药产品生产许可证的企业质量体系的检查考核工作，分别由国家医药管理局许可证办公室组织、委托检测机构组织或委托省、市医药主管部门组织审查组进行检查考核三种形式，在检查考核工作时，都必须请地方许可证办公室和企业主管部门派人参加。对产品抽样，视具体产品，或在检查审核时抽样，或单独抽样，或委托省、市医药主管部门抽样。

　　审查组到企业进行检查考核，严格按产品生产许可证实施细则和考核办法进行。审查组一般为3　—5　人，审查组进企业前