一制药业的真相-第9章

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制药业还有创新的能力吗？（5）
一个更近的例子是罗氏公司（Roche）治疗艾滋病的新药Fuzeon。该药2003年获得FDA的批准，在治疗艾滋病上取得突破性成果。根据《华尔街杂志》记者瓦内萨·弗尔曼斯（Vanessa　Fuhrmans）的详细报道，Fuzeon是由杜克大学发现、当地的生物科技公司开发的，随后才被罗氏公司获得。罗氏公司不仅没有在早期的研究开发中发挥什么作用，而且它还要求患者每年为该药支付2万美元——是大多数艾滋病药物价格的三倍。大约五分之一的艾滋病药物被联邦艾滋病药物援助计划所购买。该计划无法为所有需要Fuzeon的艾滋病患者购买足够的药物，只得限制患者对该药的获得权，列出患者待药名单，并将获得药物的收入资格限制得更为严格。有13个州已经停止向新的患者提供Fuzeon。据报道，罗氏公司有一个患者援助计划，但它拒绝向《华尔街杂志》透露该计划援助了多少患者，并且拒绝向那些药物援助计划实行困难的州提供任何帮助。也许我们已经听惯了第三世界国家的艾滋病患者得不到有效治疗的故事，但现在同样的故事可能正在美国上演。高价导致了真实而致命的后果。
　　　　应该有法律约束——已经有了
　　此类修订本并不应该发生。《贝赫—多尔法案》和《斯蒂文森—魏德勒法案》中有一些条款妨碍了它们的执行。第一，“例外情况”定义非常模糊，仅仅是说为了维护公众的利益，国家卫生研究所可以要求由它资助的医学院、教学医院和小型生物科技公司中的研究成果不申请专利，保持这些研究成果的公共性。因此，国家卫生研究所资助的研究成果申请专利的权利并不是一定的。第二，《贝赫—多尔法案》要求授权给制药公司的研究成果“公众能够以合理的代价获得”，也就是说定价应当合理。直到1995年，国家卫生研究所明确地要求合作研究的药物——例如紫杉醇（Taxol）——定价要合理。第三，在《贝赫—多尔法案》下，申请专利的研究成果必须向国家卫生研究所报告，这样该机构就可以追踪每一种药物的来源。如果利润十分可观，就可以要求专利使用费中的一部分返还给政府。对内部的研究同样如此。第四，如果被授权的公司没有很好地履行自己的义务，政府有权将一种已授权的药物自己经营，或者是强制性地授权给其他公司经营。上述的这几条规定都没有能够引起制药业和理论界的足够重视。
　　国家卫生研究所也对履行这些法律条文漫不经心。由于国家卫生研究所代表了公众，并得到财政支持，它越来越把它的服务对象限定为学术医药中心。事实上二者之间确实存在一个“旋转门”。医学院的研究人员大多接受过国家卫生研究所的教育，而国家卫生研究所的科学家们大多也来自学术界，还有很多人又回到了学术界。这是一个联系非常密切的领域，存在大量学术近亲繁殖的现象和浓厚的学术氛围。当讨论将专利权使用费中的一小部分返还给政府时，国家卫生研究所通常会拒绝这种提议。
　　国家卫生研究所对大型制药公司一向十分友好（国家卫生研究所中的一些高级科学家与制药公司之间有巨额交易）。在制药业的巨大压力下，1995年，国家卫生研究所完全抛弃了它于1989年制定的政策——“要求得到授权的产品的价格与公共投资成本以及公众对健康和安全的需要之间，保持一个合理的关系。”根据国家卫生研究所的一份报告，“　‘合理定价’的规定出台不久，就遭到了制药业的强烈反对，它们认为这是一种价格管制。”事实上，这确实是一种管制形式，旨在加强该行业的信托责任。但是结果却是，百时美施贵宝之类的公司可以漫天要价。
　　2001年，在参议员让·怀登（Ron　Wyden（D…Ore。））的指示下，国家卫生研究所将它的主要贡献列在一个包含47种药物的名单上。其中的4种，紫杉醇（Taxol）；　Epogen；　Procrit和Neupogen，都是由财政资金开发的，这一点似乎大家都知道。不太为人所知的是，国家卫生研究所对剩下的43种药物的出处说不清楚。它的报告上说：“国家卫生研究所在将批准和合同等文件与最终产品的专利或授权的对应上出现一些困难，同时，也无法发现一项创新技术中财政资金或非财政资金各占多少比例。”制药公司于是就说，之所以出现这种情况，是因为药物是由它们开发的（它们经常说47种药物中只有4种药物不是它们开发的），但是这样说是毫无根据的。这些现象说明国家卫生研究所违反了《贝赫—多尔法案》，没有对专利申请和授权做好记录。
　　并不是只有制药公司忽略了《贝赫—多尔法案》关于“合理定价”的规定，霸占了部分财政资金，大学也一样。毫无疑问，大学从它们研究成果的高昂定价中获得了可观的收益。哥伦比亚大学，从它对Epogen和伊米苷酶的专利技术中，在17年的专利期限内，可以从30多家生物科技公司获得近3亿美元的专利权使用费。该项专利是在20世纪70年代由国家卫生研究所资助的项目基础上产生的。因为关系到大学的实际利益，所以大学根本不会去批评基于它们的研究的药物定价是多么离谱。
　　　　公私协作的丰硕成果？
　　你也许会说，是的，创新药物的主意确实来自制药业以外，但是最终却是制药公司将药物真正推向市场的。大学并不能将药丸装入药瓶里销售它。这是否就是我们所期望的公共和私人合作所带来的丰硕成果（也是《贝赫—多尔法案》的意图）呢？财政资助科学家们得到好的想法并进行早期的开发，然后由制药公司来进行推广。制药公司赞助临床实验，使药物最终能够安全地被人们服用，它们生产并销售最终的产品。而且有时候，制药公司确实也发现了一两种创新药物。那么，这种模式有什么问题吗？
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制药业还有创新的能力吗？（6）
问题就在于，制药业并不满足于充当　“参与者”。相反，它宣称自己的贡献比上述多得多。它宣称自己是创新者，同时也是开发者和生产者。它全权负责了整个事件。也就是基于此，它认为它获得的巨大利润以及其他好处——长期的市场垄断权、没有价格管制以及高额的税收优惠——都是理所当然的。如果制药公司真正扮演的角色广为人知，如果公众知道了奇迹到底从何而来，那么人们自然会要求制药业的所得与其贡献成比例，并且要求它真正对公众负起责任来。
　　制药公司现在知道自己开始陷入窘境。但是，它们主张遗传学方面的研究能够很快带来新的重要药物。这可能会成为现实，但是在接下来的几年内不会发生。但是我们要注意这个主张意味着什么：制药业仍然是在坐等外部的研究成果。它正在原地踏步，等待大学和生物公司研究出什么新东西。它正在等待“戈多”。这简直不像一个号称最具活力的、有着最具创新性的研究的行业形象，但这就是事实真相。这也是为什么大型制药公司要纷纷在重要的研究大学和医药中心周围设立研发中心、在全世界的小公司中挑选可供授权的药物的原因。制药业遮遮掩掩的地方不仅仅在创新药物的研制上，还有这些药物在制药公司的总产出中所占的比重很小。大型制药公司喜欢把自己标榜成为“以研究为基础的行业”，但是它不是。最好将之形容为创新思想的授权、制药设计和生产、临床测试、申请专利和营销的行业。所有这些需要花很多钱，但是其产品的绝大多数，用FDA的话来说是“治疗效果与市场上已有的一种或多种药物相当”——换句话说，就是模仿性创新药。模仿性创新药是如何成为市场上的主角的，这是制药业最不知羞耻的地方，也是我接下来要写的内容。
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行业潜规则——药品仿制（1）
FDA医药政策的联合理事罗伯特·坦普尔（Robert　Temple）在评论模仿性创新药时说：“我通常认为这些药物都是完全一样的，除非有人出来证明它们到底有何不同。如果你服用的一直是最便宜的药物，我认为你没有什么损失。”我妈妈有很多优秀品质，但是做饭可实在算不上是其中之一。因为每顿饭都会剩下。而且并不是只剩下一点点，剩下的饭菜都可以再充当一顿饭了。我和我弟弟经常奇怪她怎么会弄成这样。最终我们对妈妈的厨艺得出了一个爆炸性理论。我们认为，在很遥远的过去，在我们出生之前，我们的母亲做了一顿巨餐，于是整个家庭从此就靠这顿巨餐生活了。我们十分遗憾我们错过了那顿盛宴。
　　制药业的情况与此一模一样。时不时地，制药公司将一种创新药物推向市场，但是通常这些新药都会变得像吃不完的剩菜一样——它们是很早以前的药物的翻版，即“模仿性创新药”。但是与我妈妈的神秘的第一餐不同的是，制药公司很少自己下厨。往往是国家卫生研究所资助的研究人员进行最初的药物研发工作。于是，制药公司就尽量延长这些研究成果的寿命，并在此基础上不断“翻版”。
　　在上一章中我们已经知道，从1998年到2002年被FDA批准的415种新药中，只有14％的药物是真正算得上创新的。还有9％是在旧药基础上做了改进，在FDA看来，这些改进能够显著提高疗效。那么，剩下的那77％呢？令人无法置信的是，它们都是模仿性创新药——这些药物与已上市的同类药物相比，疗效没有多大区别。其中的一些含有与旧药不同的化学成分；而大部分连不同成分都没有。所有的这类药物在疗效上都没有什么改进。这就是你得到的——制药业生产的77％的产品都是剩菜。
　　这滑稽的一幕是由于法律上的一个致命漏洞引起的——制药公司只需要向FDA证明新药是“有效的”。它们并不需要向其证明这些新药与市场上的同类药物相比是更加有效、或者至少同样有效的。它们需要做的仅仅是证明服用新药比什么药都不吃强。制药公司就是这么干的。在临床实验中，它们将新药与安慰剂（糖丸）进行比较，而不是与现有的最好药物进行比较。用安慰剂来做比较，可以使那些比现有药物疗效更差的药物通过检验。制药公司最不喜欢的就是那种“短兵相接”的比较。只有当接受实验的患者如果只使用安慰剂而不进行其他治疗就会十分危险的情况下，制药公司才可能会将新药与旧药进行比较。这种情况并不是经常发生。
　　法律上的这一缺陷对于我们理解现代制药业的行为十分关键。单凭这一点，就使得制药业变成了模仿性创新药的生产基地。如果制药公司必须向公众证明新药比旧药的疗效好的话，模仿性创新药就会少很多，因为它们中的很多都不能通过这个测试。制药公司将不得不去寻找重要的创新药物，而不是走从旧药身上榨取更多利润这条既轻松又廉价的路。但是，它们走的正是后一条路。
　　　　专利延期
　　有时，当一种畅销药专利期满的时候，可以制造一种实质上与之一模一样的药物并申请专利，再唆使使用者转而使用新药就可以了。这种新药应当与旧药有一定程度的差别以获得申请新的专利的资格。以Nexium为例。Nexium是英国阿斯利康公司（AstraZeneca）制造的用来治疗胃溃疡的一种质子泵抑制剂。它在2001年上市，正好是该公司治疗胃溃疡的畅销药Prilosec专利到期的时候。这并非巧合。如果没有替代产品的话，Prilosec专利到期带来的损失对阿斯利康而言可能是致命的。Prilosec曾经是全球最畅销的药物，每年的销售额高达60亿美元。当专利到期之后，它将面临与通用名药制造商的竞争，它的销售额将直线下降。
　　为了防止这种损失的出现，阿斯利康公司制定了多方面的战略，其中包括起诉可能的通用名药制造商等，还有一个大胆的计划。Prilosec是一种活性和一种非活性（被称为异构体）的奥美拉唑（Omeprazole）分子的混合物。公司将提取Prilosec的活性组织，并将其申请专利，命名为Nexium（公司不会称其为“Prilosec的一半”，但是事实上它就是这样），并将其宣传为对Prilosec的改进，让人们在Prilosec即将过期之前转而使用这种新药。这个计划确实奏效了。
　　在Prilosec专利即将到期之前，该公司获得了FDA对新药Nexium的批准。随后，它发动了大规模的广告攻势以便说服Prilosec的使用者和医生，Nexium是一种更好的新药。很快，Nexium就成为美国广告做得最多的药物。媒体上到处都是Nexium的广告