一制药业的真相-第26章
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还有一些指控涉及到推广药物未被批准的用途（例如我们在第九章描述的Neurontin的案例）和误导性的广告。还有一些控诉不符合规定的生产行为。最后，还有对掩盖事实真相的指控。有些公司面临了一系列的不同指控。许多指控都出现了公司内部的举报人，这些人之所以站出来是因为他们能够获得一定比例的罚款。
波士顿和费城的联邦起诉人尤其具有攻击性。超过12家制药公司接到了这两个城市的美国律师事务所的传票，以调查说服医生和健康计划组织开具处方药的诱因是什么。各州的检查总长也十分积极地检举制药公司欺诈公共医疗补助的事实。最后，消费者团体往往联合起来以各种各样的罪名起诉制药公司。例如，处方药获得权诉讼组织（Prescription Access Litigation Project）就是70个消费者团体的联合，它对二十多家制药公司提起了诉讼。Plaintiffs的律师对团体诉讼十分在行，他们曾在石棉和烟草的案件中一展才华，现在他们也开始关注制药公司。实际上，制药公司现在被起诉的频率与它起诉别人的频率一样高。
一些诉讼不仅针对制药公司，还针对药物福利管理公司（PBMs）。这些公司是为雇主、工会、健康计划和公共机构执行处方药福利计划的公司。它们现在能够代表2亿美国人购买药物，并且有权挑选处方集以及与制药公司和零售药店签订合同。但是，实际上它们有时会与制药公司勾结在一起，使得价格居高不下。制药公司给它们“回扣”，以保证将自己的高价药物列入订单。药物福利管理公司不将这些节约下来的资金（回扣）返还给健康计划和消费者，而是装进了自己的口袋（按照合同，它们应当返还）。最大的药物福利管理公司之一最初叫做MerckMedco，后来为制药业巨头默克公司所有。它的收入占默克公司收入的一半以上。当它在2003年被母公司剥离出去的时候，协议中有一部分是关于Medco健康解决方案（该药物福利管理公司的新名字）应当保证默克公司药物的市场份额。2004年4月，Medco支付了2 930万美元用于解决州和联邦起诉人的指控，控诉它由于改变病人的药物，而导致病人和健康计划的成本增加，从而违反了消费者保护法和邮件欺诈法案。该公司还同意将它与各制药公司间的协议公开。
总体而言，药物福利管理公司是否降低了消费者的药物成本很难说，因为它们的交易一点都不透明。我猜测，它们的行为增加了消费者的成本，因为它们的角色只不过是在钱柜里又增加的一只手罢了。但是药物福利管理公司现在却是制药业外围的主要运营者。而且随着医疗保险处方药福利计划的推行，它们还将不断壮大，因为它们将会执行更多新的保险项目并且将数十亿美元资金用在这个项目上。
一些对大型制药公司的罚款数额十分巨大。2000年到2003年，根据马萨诸塞州美国律师办公室卫生保健欺诈联盟的主管迈克尔·劳克斯（Michael Loucks）记载，8家公司共支付了22亿美元的罚款。其中的四家——TAP制药公司（第七章中讨论过）、Abbott公司、阿斯利康公司和拜耳公司——对犯罪指控进行了辩护。其中的冠军TAP公司总共支付了8亿8千5百万美元，其中的2亿9千万是犯罪罚款。劳克斯在一次演讲中指出，该公司20世纪90年代从医疗保险中获得了27亿美元的收入，因此它现在还活得很好。
有些公司同时面对若干项法律控诉。例如先灵葆雅公司同意向政府支付5亿美元，因为它总是不能解决它在新泽西州和波多黎各（而不是加拿大，请注意）的工厂和药物生产过程中的问题。在联邦贸易委员会对先灵葆雅公司进行调查之后，消费者团体控告该公司与通用名药公司勾结起来阻止通用名药上市。还有几个联盟由处方药获得权诉讼组织领导着，控告先灵葆雅公司对Claritin的推广误导了消费者，因为它们没有说明该药物通常只有50％的疗效。据报道，2003年，该公司又有众多的联邦诉讼，包括给医生回扣、推广药物的未经批准的用途、向公共医疗补助计划递交虚假的价格信息以及销毁与调查有关的文件等等。真是丰富得很。
总体而言，制药公司特别希望解决案件，而不是对重罪表示服罪或者被挡在医疗保险和公共医疗补助计划之外。那些罚款（有时数额巨大）只能抵消公司可疑行为带来的部分额外利润，而整件事只不过就是做生意的另一种成本罢了。虽然，可能许多指控太鸡毛蒜皮了，但是，勿庸置疑，诉讼数量正在增加，制药业也首次表现出无助的样子。随着时间的推移，这对它的公众形象没有什么好处。小麻烦多了也就是大问题。
干涸的供应链和华尔街的反应
大型制药公司面临的最严重的问题是不断萎缩的供应链。自2001年以来，众多畅销药的专利到期，价格管制出现新的压力，在这样的背景下，供应链的萎缩可能给制药业带来灾难性的打击。这正是大型制药公司精心策划的战略——将风险性研究交给别人来完成，而自己集中力量生产模仿性创新药——所导致的结果。在第四章，我讨论了创新药物（新获批准的既有新的成分又被FDA认定比旧药疗效好的药物）的匮乏。从2000年以来的四年内，获得批准的314种药物中只有32种是创新药物，其中只有7种来自美国十大制药公司。2000年法玛西亚公司、默克公司和百时美施贵宝公司各一种；2001年默克公司有一种；2002年没有；2003年法玛西亚公司、惠氏公司和Abbott公司各一种。辉瑞公司在哪里？礼来公司呢？先灵葆雅公司呢？这么低的创新药物产出率根本不能证实美国制药业是多么创新的夸夸其谈，也不能佐证如果我们进行价格管制就会危及拯救生命的药物产出的警告。
狂欢结束了吗？（5）
2003年第三季度末，《华尔街杂志》报道了制药业的业绩。这篇报道中的一句话在几年前还是无法想象的：“制药公司已经病入膏肓了。”它接着写道，“今年以来，制药公司的股票让投资者大失所望，昨天的新闻里还说情况会越来越糟糕。”为什么？“赚钱的药物的专利到期，阻止卫生保健费用上升的种种努力，以及药物供应链的薄弱。”默克公司曾经是美国第二大制药公司和道琼斯工业平均指数包括的30家公司之一，它在该指数30支蓝筹股中是股价下跌最惨重的。
公司的坏运气各有不同。例如辉瑞公司由于它的畅销药Lipitor和Celebrex，日子还比较好过。尽管如此，在收购法玛西亚公司之后，辉瑞公司宣布它2003年计划通过关闭散布在全球的25家研究机构中的5家以节约25亿美元左右的费用，其中一家位于芝加哥的郊区，雇佣了1300名员工。默克公司也在痛苦挣扎，2003年宣布它将从63 000位雇员中裁去4 400名。百时美施贵宝公司的股价2001年至2003年下跌了60％。它的畅销药Taxol、Glucophage和BuSpar（一种抗焦虑药物）现在都面临着通用名药的竞争。此外，它的畅销药中没有一种是由制药公司的研究人员发现的。根据《纽约时报》记者加迪纳·哈里斯（Gardiner Harris）的报道，该公司“从其他地方授权得到这些药物，然后有时在这些药物的市场垄断期限超过很久之后，仍然依靠律师来避免通用名药的竞争。”
尽管制药业现在仍然是个巨人，它也是一个痛苦挣扎的巨人。它会怎么办呢？现在，它更加绝望地从小型生物科技公司和大学那里寻求药物的授权；它更加努力地推广它的模仿性创新药；它开始通过兼并和收购来整合不断萎缩的药物供应链、扩大市场份额、力争获得规模效应；它为了延长市场垄断期限和对抗管制提出了更多的诉讼——还始终通过昂贵的公共关系广告来维持自身形象。但是，它不能再这样下去了。原因很简单，即使继续维持药物的高价，它的财务状况也不容乐观。没有人愿意也没有人支付得起这样的高价。医疗保险处方药福利计划只不过是让它们缓了口气。因此，大型制药公司必须转变。但是，怎么转变呢？
拯救制药业——让我们的钱花得更值（1）
这些建议并不是包罗万象的，而是针对那些我认为比较重要的问题的。这些建议都是为了能够带来价格更低、疗效更好的药物。尽管制药业劣迹斑斑，但这仍是一个应当被拯救的重要行业——主要还得靠自己拯救自己。公众离不开制药业，而且它也应当履行它最初的承诺，即开发真正重要的创新药物并以合理的价格销售。我已经描述了该行业早已被得来太容易的利润和无尽的贪欲所蒙蔽，并且在不断地欺骗和剥削美国人民。但这并不是说每一位在大型制药公司工作的人都是腐化堕落的骗子。实际上，我印象中多数制药公司的员工（甚至级别很高的员工）都是尽职尽责的。他们十分虔诚地相信，他们身处一个十分创新的行业，而高价只是准确地反映了他们产品的价值和生产成本。这是大型公司部门化的一个反映；只有极少数人了解公司的全貌。而且这也是人类天性的一种表现。人们总是想为自己的工作而自豪。
在本章中，我将提出一些具体的建议，确保制药业完成自己的使命，使处方药不仅更便宜而且更加安全、有效。
我将描绘一幅理想的画面，我建议的一些改革措施在实践中会遇到非常大的阻力。有些改革，例如要求将新药与旧药进行比较，只要政治主张一确定，几乎一夜间就能完成。而其他改革，例如改变专利法和实行统一定价，由于在全球各地有不同的情况，将会面临几乎不可逾越的障碍。但是设想一下蓝图仍然是有用的，这样我们就可能以最佳方式朝着这个方向努力，至少我们知道自己在做什么。
我的建议涉及到本书中讨论过的七个主要方面。我将它们列在下面，并且标明在哪一章中讨论了这个问题（以备读者重温）。
1． 制药公司生产了过多的模仿性创新药，而创新药物却太少。（参见第四章、第五章）
2． FDA过于听从它所监管的行业的话。（第十一章）
3． 制药公司对自己产品的临床研究的控制力过于强大。（第六章和第九章）
4． 专利和市场垄断权期限过于漫长而且过于有弹性。（第十章）
5． 制药公司对自己产品的医药教育的影响力过于强大。（第八章）
6． 关于研究和开发、销售推广和定价的信息不透明。（第一章、第三章和第七章）
7． 价格过于高昂和差价过大。（第一章和第十二章）
我将会讨论应对上述每一个问题的改革措施，但是读者应当了解到改革往往有多方面和多重效果。例如，任何缩短市场垄断权期限的改革措施肯定会影响利润，从而也会影响到该行业，影响政府和FDA的能力。但是，我建议的所有改革，说到底都是为了有更便宜、更好的药物，并且能够打破大型制药公司在公共政策和医药行业上的封锁。
将重心由模仿性创新药转为创新药物
应当采取一系列措施来阻止模仿性创新药的泛滥。这样就迫使制药公司将更多的精力倾注到开发真正创新的药物上去。首先需要做的就是，美国的专利法应当按照它最初的方式来执行。法院对新发现或发明的有用性、新颖性和非显而易见性的要求越来越低。例如，对Prozac治疗经前紧张症根本没有必要颁发新的专利。不应当将美国专利商标局的检查员们的奖金与他们处理的专利申请的数量挂钩。因为批准一项专利比拒绝一项专利容易得多，现有的报酬方式鼓励了不论实际质量如何都加速批准的行为。专利调查员的工资应当与他们的工作时间挂钩，并且辅以适当的监督管理以防止怠工。
FDA应当要求新药不仅仅与安慰剂作比较，还必须与治疗同种疾病的旧药进行比较。批准新药的标准应当看该药是否更有效、更安全、副作用更少或者服用更方便。FDA在判断的时候可以有一定的灵活性，但是绝不应当批准那些不比旧药好多少、甚至还不如旧药的药物上市。这项改革一旦实施，一夜之间就会使得该行业的注意力转向创新药物，而不是一再生产模仿性创新药。如果让我从我建议的各种改革方案中选择一种的话，那么我会选这一种。这种改革将会引发一系列有益的变化。并且这项改革可以由议会立法来轻松完成。
这里存在一个伦理问题。如果市场�
