一制药业的真相-第20章

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　　这并不是要否认好的处方药对于维护人类健康的重要作用。毫无疑问，正是因为有了它们，许多人才享受了更长、更美好的生命。就像我在第六章中所说的，我们需要这些药。但是，将它们开方给病人应当谨慎，并且只有在必要的时候才提供给病人。医生对处方的判断应当基于真正的研究和教育，而不是制药公司的推广活动。药品专利——垄断的延伸
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药品专利——垄断的延伸（1）
过去二十年间，通过了一些对制药业有利的法律法规，市场垄断权的期限被扩展到荒谬的程度。制药公司做什么事都没有扩张它们对畅销药的垄断权来得更加有利可图。尽管一直以自由市场企业来标榜自己，但是制药业骨子里还是靠政府授予的垄断权谋生——主要是美国专利商标局（USPTO）授予的专利和FDA授予的市场垄断权。第一章中介绍过，这两种权力的授予基本上是各自独立的。根据这两种权力中的任何一种，如果竞争对手在特定时期内卖同样的药物，都是违法的。想尽各种办法延长这种特殊权力是大型制药公司最具创新之处。因为畅销药是最赚钱的。
　　一旦公司失去了对药物的市场垄断权，FDA就会批准通用名药上市。这样，品牌药的销量会一落千丈——它们一般在竞争中都不选择降低价格。当市场上只有一种通用名药时，它的价格比品牌药的价格不会低太多，因为通用名药制造商一般都采用“影子定价”的策略，定价只比品牌药低一点。但是，当更多的通用名药进入市场后，价格通常会降到品牌药的20％左右。由于配药师有权以通用名药来替代品牌药，除非医生在处方上注明不能这么做，因此竞争往往导致品牌药畅销的终结。对于那些畅销药（年销售额超过10亿美元的药物）的制造商来说，这就意味着每年损失上亿美元。
　　阻止通用名药进入市场，即使仅仅六个月也值很多钱，制药公司的律师们对如何操作这个很在行。FDA的制药科学主管罗杰·威廉斯（Roger　L。　Williams）说：“制药公司至少有10到20种技巧来保护它们的产品”。股票分析师荷蒙特·沙哈（Hemant　K。　Shah）解释到：“现在，制药公司的反通用名药战略给公司带来的回报率可能是公司所有活动中最高的。”（注意，他根本没有提到研究和开发或者创新。）简言之，公司为此目的雇佣的大批律师确实很值。
　　　　怎样获得垄断权
　　让我来简单地介绍一下专利，以帮助你理解制药公司是怎样滥用它的。美国《宪法》的第一条第八款涉及到专利：“国会有权……保障著作家和发明人对各自的著作和发明在一定的期限内的专有权利，以促进科学和实用艺术之进步。”你看，初衷是要促进有用的发现和发明，并奖励发明者。但是，随着时间的推移，专利基本上已经成了一种奖励工具，而且实际上正在阻碍着“科学和实用技术的进步”。尤其是制药公司的专利确实是十分有价值的财产，尽管它促进了公司将药物推向市场，但它与创新基本没什么关系，正如上文所述，创新通常都是在制药行业之外产生的。制药公司随后可能会获得它们得到的创新药物在新的疾病上的专利。
　　专利分好几种类型，但是对处方药适用的专利从它被美国专利商标局批准的那天起有二十年的有效期。专利可以被赋予药物四种特性中的一种：药物物质本身；使用方法；配方设计；或者是制作过程。药物物质专利仅仅涉及药物中有效成分的化合物。使用方法专利涉及到药物在治疗某种特殊疾病时的使用方法，例如心脏病发作或抑郁。配方设计专利涉及到药物的物理形式，如液体的还是胶囊状的，以及如何使用（例如口服或注射）。制作工艺专利涉及到生产方法。为了达到申请专利的标准，“发明”应当是“有用的、新颖的和显而易见的。”“有用的”最初是指能够带来实际的好处。“新颖的”是指与以前的发明相比有显著的不同。
　　第一章中，我将1980年作为制药业的分水岭——从那年开始，它由一个很好的行业转变成了一个庞然大物。与此相伴的是申请专利在“有用性、新颖性和非显而易见性”方面要求的放松。1980年，美国最高法院降低了有用性的标准，由原来必须有实际的好处改为只要对进一步的研究有用即可（这就使得可以将基因申请专利）。1982年，成立了一个新法庭（叫做联邦巡回上诉法院）用于对专利权否决的上诉。该法院一般十分宽松，尤其是对非显而易见标准的执行。现在，许多专利都被授予了药物非常显而易见的用途——例如，礼来公司申请了Prozac用于抑郁症的专利，另外又申请了它用于肥胖症的专利。这根本谈不上是概念上的突破。另外，美国专利商标局通常有通过而不是否决专利的动机，因为审查者的奖金与他们审查的专利数量是挂钩的。而授予专利权比否决要快很多，因为否决专利权还有可能被上诉，因此审查者都倾向于授予专利权。结果就是，今天几乎所有的东西——包括新的用途、剂量形式、旧药的组合、甚至药丸的包装和颜色——都能申请专利。
　　FDA批准的市场垄断权与专利权不同。它是在一种药物获准上市的时候被授予的权力，比最初获得专利权的时候晚很多。该机构通常会告诉制药公司：“好，你们已经在临床实验中证实了药物是安全有效的，因此你可以在一段时间内销售它，在这段时间内我们不会批准任何其他厂商制造的同种药物上市。”从技术上来说，被保护的是临床实验的数据，但从实际效果来说，它意味着该药物的市场垄断权。在这段时期内，即使专利已经无效也不会受到任何通用名药的竞争。FDA批准市场垄断权的标准比美国专利商标局批准专利的标准更加严格，因为FDA的标准是以成功的临床实验为基础的。并且市场垄断权的时限也更短——通常新分子实体药物是五年，罕见病用药（指预计患者市场小于20万人的药物）是七年，对已有药物进行改良后的药物是三年。
　　

药品专利——垄断的延伸（2）
即使在市场垄断权时限结束之后，只要相关的专利仍然有效（这里可供操纵的就是，专利是否是相关的，我们稍后还会介绍），该机构也不能批准通用名药上市。由于这个原因，制药公司应当将相关专利列示给FDA，这部分内容都在橙皮书中（可在FDA的网站上浏览）。这并不是药物的所有专利（如果是所有专利就数不胜数了），而是与FDA批准的药物物质本身、它的配方设计和它的批准用途有关的专利。这样，通用名药竞争者就被任何一种相关专利或者FDA的市场垄断权（或者二者同时）挡在了门外。
　　　　怎样延长垄断权的期限
　　过去二十年间，通过了一些对制药业有利的法律法规，市场垄断权的期限被扩展到荒谬的程度。1980年，专利形式的市场垄断权标准是17年（后来变为20年），再减去临床测试的时间。现在，由于该行业专利律师的辛勤劳动，这个期限越来越长了。我们先来看看这些重要的新法规，然后再来看制药公司是如何滥用它们的。
　　1984年，议会通过了《药品价格竞争及专利恢复法案》（Drug　Price　petition　and　Patent　Term　Restoration　Act），就是通常所说的《哈奇—维克斯曼法案》（Hatch…Waxman　Act），该法案的两位发起人是参议员奥林·哈奇和众议院议员亨利·维克斯曼。该法案的初衷是要鼓励通用名药的发展，同时给品牌药的长期开发提供更长的市场垄断权时限。该法案试图在通用名药行业（该行业当时正在起步，也是众议院议员维克斯曼主要关注的）和大型制药公司（显然是参议员哈奇主要关注的）之间建立一种平衡。
　　该法案极大地简化了FDA对通用名药公司的批准程序。它们不再需要对其药物进行临床实验，只需要告诉FDA它们的药物与被其仿制的品牌药的有效成分是相同的，并且在人体中的作用方式相同——也就是说这些药物是“生物等效的”。这很合乎情理。毕竟，品牌药已经通过了临床实验的测试。为什么还要重做一遍呢？《哈奇—维克斯曼法案》的这一部分执行得很好。通用名药由原来在处方中仅占20％上升到现在约占50％（尽管从销售额来讲，它们仅占10％，因为它们很便宜）。
　　但是，让我们再看看《哈奇—维克斯曼法案》还干了什么。它为那些上市前由于进行临床测试和等待FDA的批准而经历了漫长时间的药物又另外提供了五年的专利年限。该法案还包括另外两项条款。它规定，如果一个品牌药公司控告一个通用名药公司侵犯了它的专利权，那么FDA对该通用名药的批准就要自动推迟30个月（除非在申请批准前已结案，而这通常是不可能的）——而不管该案件的是非曲直到底如何。实际上就是，FDA给品牌药公司增加了30个月的市场垄断期限。
　　你可能还记得，制药公司应当在FDA的橙皮书中将所有与药物相关的专利列示出来。如果一个正在寻求FDA批准的通用名药公司认为某项仍然有效的专利与其他专利是不相关的，它应当去通报品牌药公司。品牌药公司可以选择在45天内起诉或者触发30个月的延期。实际上，一般认为30个月足够解决这项法律问题了。另外，《哈奇—维克斯曼法案》规定第一家以此方式质疑专利权的通用名药公司可以享受6个月的市场垄断权——也就是没有其他通用名药厂商的竞争。这是为它与大型制药公司较量给予的奖励。
　　《哈奇—维克斯曼法案》是大型制药公司的幸运法案。尽管它本意上是为了刺激通用名药的竞争，但却往往起到了相反的作用。从那以后，品牌药公司给它们的畅销药就不只申报一项专利，而是申报在该药生命周期内的一连串专利。这些专利涉及到药物的几乎每个可能想象到的方面——别提什么有用性、新颖性或非显而易见性了，这些专利与最初批准的药物和批准用途相距甚远。同时，我们要知道获得专利是件容易的事情。其结果就是通用名药公司很容易就被控诉侵犯了这些专利中的某一项，便立即触发额外30个月的市场垄断权。品牌药公司有时也会通过民事诉讼来进一步延缓这个过程，假装自己对通用名药的安全性很担忧，甚至有时它们还会付给通用名药公司钱以延缓其进入市场的时机。由于第一个通用名药公司享有6个月的市场垄断权，这就阻碍了其他的通用名药公司。通过这样的鬼把戏，排他性权力就可以被延长数年。
　　这种玩弄规则的事情本不应当发生。根据法律，只有侵犯FDA橙皮书上的专利权才可能触发30个月的延期。而列示在橙皮书上的专利应当仅仅是与药物本身、它的配方设计、它的用途或被批准的用途有关的。换句话说，这些专利应当是与药物直接相关的。而其他专利——例如针对未被批准的用途或者针对生产工艺的——不应当被列示。但是，FDA并没有对制药公司做此要求。公司可以列示它想要列示的任何专利。例如，为Neurontin列示的专利之一是针对治疗神经变性疾病的，而该药的这一用途并没有被批准使用。有时公司还会将同一专利列示两次。另外，专利可以在任何时间被列示，即使在最初获得批准后的若干年。也就是说，总会有生效的专利作为起诉通用名药公司的借口，并因此能获得30个月的排他性权力。通过在第一个官司之后不断申请新的专利，然后再起诉说这些新专利被侵犯，制药公司就可以获得连续不断的30个月的特权。尽管《哈奇—维克斯曼法案》的确推动了通用名药行业的发展，但它更推动了大型制药公司的发展。
　　

药品专利——垄断的延伸（3）
接下来，议会的行动更加延长了公司的市场垄断权。根据1994年的国际贸易协议，议会将专利的基本时限由17年延长至20年——更长了。而且，1997年的《FDA现代化法》中规定，如果制药公司将药物在儿童身上进行测试，可以获得另外6个月的市场保护。你可能以为用在儿童身上的药物如果要获得FDA批准的话，本应当进行测试。但是，尽管该机构有权要求进行这种测试，它却很少这样要求。相反，议会给制药业提供了一个巨大的赌博机会。其结果就是制药公司现在在儿童身上进行畅销药测试，包括那些主要是治疗成人疾病例如高血压之类的药物，而这样做的唯一原因就是这额外的市场保护期限是很赚钱的。而一些更可能用在儿童身上的药物，如果不太赚钱的话，就不在儿童身上进行测试。