一制药业的真相-第11章
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为强身健体的补品。
以前，制药公司推销药物是为了治病。现在，恰恰相反。它们推广疾病用以促销它们的药物。几乎每个人都时不时地会感到胃灼热（俗称“烧心”）。过去的解药就是一杯牛奶，或者是非处方的抗酸剂就能够减轻症状。但是，现在胃灼热被叫做“酸性逆流疾病”或是“胃食管反流病”，在治疗该病的药物的销售宣传中，这种病被宣传为严重的食道疾病的先兆——事实上，通常并不是这样。结果，2002年，Prilosec成了全球第三大畅销药物（Nexium那时还没有机会取代它），它的竞争药物Prevacid名列第七。
与此类似，很多妇女在月经前期时不时地会出现情绪波动。礼来公司在宣传它的药物Sarafem时将经期前症状称为一种疾病—— “经前焦虑失调症（PMDD）”。现在这种病还没有正式被精神病诊断手册所采纳，但是由于行业的强大影响力，如果下一版精神病诊断手册中出现这种病的话，我丝毫不会奇怪。该公司将经前焦虑失调症定义为经前期出现的特别严重的症状，其实它所传达的信息是很明显的——有一种可以治疗它的药物，为什么不买来试试呢？一些妇女得知Sarafem只不过就是Prozac换了一种颜色、定了更高的价格而已，她们感到受了欺骗。当然，礼来公司很聪明地并不宣传这一点。Zoloft，另一种选择性5…羟色胺再摄取抑制剂的模仿性创新药，很快就采取了行动，并且也获准对经前焦虑失调症进行治疗。
现在可能全世界都知道，近年来有一种被命名为“勃起功能障碍”的病，还有一种药物Viagra（伟哥）以及两种模仿性创新药Levitra和Cialis来治疗它。这些药物的广告中出现的不仅有老年人还有年轻的运动员。含义很明显，无论多么罕见和多么轻微的阳痿，都是“勃起功能障碍”，它是有药可治的，如果这个充满阳刚之气的橄榄球四分卫都不羞于购买它的话，你也不必为此害羞。
模仿性创新药通常都是偷偷潜入一个有利可图的市场，然后通过将药物用于不同的方面而将该市场扩张。我前面提到过，FDA不仅要批准一种新药，它还要规定新药的用途以及剂量。如果一个公司将它的药物进行与同类药物用途略为不同的测试，其他公司就不能在这个领域销售药物。这与新用途是否明显没有关系，也与新用途与原来用途是否紧密相关没有关系。其目的就是为了将模仿性创新药作为一种“改进”进行推销。Clarinex为了与Claritin相区别，就对室内过敏症进行了测试。即使在获得了FDA的批准以后，制药公司仍进行第四阶段的临床测试来为药物寻找新的用途，申请新的专利，扩张市场。
所有这些可疑的伎俩在抗抑郁药选择性5…羟色胺再摄取抑制剂（SSRIs）的推广过程中都出现了。你可能还记得Prozac不仅获准用于治疗抑郁症，还被批准用于治疗一系列相关的症状。模仿性创新药的制造商更是简单地扩大了精神疾病的名单。例如，葛兰素史克公司的Paxil被批准用于治疗“社交恐惧症”——据说是一种由于非常害羞而产生的对社交生活和群体的不适应。但是，哪个害羞的人不是具备这样的特征而影响正常的社交生活呢？生物伦理学家卡尔·艾略特（Carl Elliott）这样认为：“这种销售药物的方式其实就是在销售疾病。如果你是Paxil，而且是治疗社交恐惧症药物的唯一生产商，你当然希望患者的范围越广越好，界定的边界越模糊越好。”精神疾病很少有客观的诊断标准，这就使得精神疾病的范围比身体疾病的范围要容易扩大得多。根据《华盛顿邮报》的报道，Paxil的产品主管巴里·布兰德（Barry Brand）告诉该杂志的《广告时代》栏目，“每一个销售者的梦想就是能够发现尚未被人发现的市场，并去开发它。这点我们在开发社交恐惧症的市场上做到了。”
Paxil还获准用于治疗“广泛性焦虑障碍”（Generalized Anxiety Disorder）。2001年“9·11”事件后不久，该公司为在这方面推广该药物发起了一个雄心勃勃的营销活动。广告上不断播放世贸中心被撞毁的画面。有谁不为这件事感到焦虑呢？但是这个广告暗示着，即使是这样合时宜的焦虑（对大多数人来说，可能是暂时的）也应当得到药物治疗。《纽约时报》的专栏作家莫林·窦德（Maureen Dowd）对此做了最精辟的总结：“制药公司越是为利润感到焦虑，得了广泛性焦虑障碍的人就越多。”
为模仿性创新药正名
制药公司如何为模仿性创新药正名呢？通常使用两种手段。第一，它们说竞争会使价格下降。第二，它们说一种疾病有多种可供选择的药物是好事，因为对某一个特殊病人，可能第一种药没有效果，但第二种药有效果。这些论调有什么可取之处吗？
第一个显然没有。在模仿性创新药市场中几乎没有价格竞争。当第一种模仿性创新药出现在市场上的时候，原来的药物价格并没有下降。因为模仿性创新药在销售时并不是以低价为卖点的。你听到过Lipitor做广告说比Zocor便宜吗？或者反过来说？相反，它们都在宣传自己是更加安全、有效的——完全不顾事实，因为几乎没有一种模仿性创新药与其他同类药物进行过疗效对比的临床实验，没有人知道到底哪种药更有效。或者它们被宣传为可以治疗某种疾病的某一方面的唯一药物——这也是完全不顾事实，其他药物只是没有进行这方面的临床测试，如果进行了的话，其效果未必不如这种药。模仿性创新药市场更像一个供不应求的市场，而不是一个竞争性市场；它很容易被扩张和分享。我再也想不出任何一个其他行业，可以在广告中丝毫不提价格这回事的了。
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行业潜规则——药品仿制（5）
第二个论调建立在一个很合理的假设基础上，药物就好象袜子一样，一种型号不一定适用于所有的人。大型制药公司认为十分相似的药物在不同病人身上可能会有不同的疗效，因此有所选择是十分重要的。尽管听起来十分合理，但是，几乎没有证据表明如果一种药物在一个病人身上没有用，另一种实质上相同的药物就会有用；或者一种药物有副作用，而另一种药物没有副作用。制药公司如果要检测这些观点，其实很容易。它们可以在第一种药物不管用的病人身上测试第二种模仿性创新药的效果，但是它们并没有这么做，因为它们自己并不想知道结果——如果Prilosec没有用的话，很可能Nexium也没有用。它们只是将模仿性创新药与安慰剂进行比较。但是，上述观点除非经由科学的临床实验证实，否则谁也不知道它到底是不是真的。个别病人的案例并不能说明问题。
因此，病人对不同的模仿性创新药会有不同反应的说法仅是一个未经证实的、自说自话的假说。假设它是真的，它还是不能成为拥有四种或更多的同类模仿性创新药的理由，而这种情况现在已经很普遍了。一种或两种情况还是可以接受的，但现在竟有7种血管紧张素转换酶（ACE）抑制剂用于治疗高血压和心脏病。FDA医药政策的联合理事罗伯特·坦普尔（Robert Temple）在评论模仿性创新药时说：“我通常认为这些药物都是完全一样的，除非有人出来证明它们到底有何不同。如果你服用的一直是最便宜的药物，我认为你没有什么损失。”
丰饶中的稀缺
在模仿性创新药泛滥的同时，一些重要的关乎生命的药物仍然十分匮乏。如果制药公司发现某些药物不赚钱，它们就会停止生产。有时，公司会决定停止生产一些重要的药物，以便将生产能力用于制造有市场潜力的药物——通常是模仿性创新药。FDA要求，如果一种“医疗上必需”的药物的唯一生产商决定停止生产该药物，它应当发布一个为期六个月的公告，但是通常这条规定都得不到贯彻。食品及卫生管理局的一个工作人员马克·戈德伯格（Mark Goldberger）说：“我们能够批准公司去生产药物，但是公司什么时候想停产该药物却成了悉听尊便的事。”2001年，有许多重要的药物都十分短缺，包括一些麻醉剂、被毒蛇咬伤后的抗蛇毒素、早产儿需要的类固醇、某些药物服用过量后的解毒剂、血友病需要的抗凝血剂、一种心脏复苏治疗时需要的血管注射剂、治疗淋病的一种抗生素、一种催产药以及成人感冒和肺炎的疫苗。
也许最糟糕的是儿童疫苗短缺。2000年，防白喉、破伤风和百日咳的综合疫苗在美国非常稀缺，以至于美国的疾病控制中心（CDC）建议婴儿只注射五种必要疫苗的前三种，Booster注射被取消了。该机构还建议延迟对麻疹、腮腺炎和德国麻疹疫苗以及水痘疫苗的第二针注射。尽管这些疫苗的紧缺后来有一定程度的缓解，2002年底，疾病控制中心又建议恢复原来的计划，但是情况仍然很不稳定，因为只有极少数制药公司愿意制造这些疫苗。现在只有4家公司制造疫苗，而20多年前生产疫苗的公司是现在的4倍。
1994年，美国疾病控制中心限定了全国的公共卫生中心购买儿童疫苗的价格（美国大多数儿童通过公共卫生中心得到疫苗）。此后，很多公司都不再向政府出售疫苗，但继续向私人医生和健康计划组织高价提供疫苗。毫无疑问，公司在儿童疫苗上肯定不如在降胆固醇药或是治疗勃起功能障碍的药上赚的钱多，但是它们赔钱了吗？制药公司的利润如此巨大，人们希望它们能够少赚一点钱而去生产那些关键的药物回报社会——作为对公众的感谢，因为正是公众支持了它们的发展。但是，制药公司却不这么想，它们考虑的除了钱还是钱。就像美国家庭用品（American Home Products）（现在的惠氏）的发言人在公司停止生产异丙肾上腺素（一种用于心脏复苏的药物）时所说的那样：“这完全是一项商业决策。”如果你被响尾蛇咬了，你可能得不到抗蛇毒素，但是你肯定能得到治疗高胆固醇的药。
也许你会问，为什么FDA不做点什么来阻止这种情况，以至于模仿性创新药泛滥已经成了当今制药业的正常状态了呢？有什么办法可以控制大型制药公司吗？也许你会问，为什么医生还在为那些昂贵的模仿性创新药开处方，难道他们不知道最初的药物已经过了专利期，并且很便宜吗？这些正是我在下面的章节中要讨论的关键问题。现在能说的就是，FDA和医生们似乎都不愿意行使自己的权力。简言之，短期来看，市场上充斥大量的模仿性创新药的局面不会改变，制药业仍会不遗余力地向我们宣传每一种药是多么不同。因此，大家准备好迎接新的Crestor、新的Lexapro、还有新的Cialis吧。
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新药到底有多好？（1）
新药比旧药好？还是不如旧药？令人担心的是，通常我们不知道答案。大多数时候，我们得到的是带有偏见的研究结果和夸夸其谈的广告。新的处方药到底能带来什么好处呢？你可能会说，如果没有好处的话，医生不会开这种药的。你还可能会说，医生根据经验知道哪种药有效，病人也是这样。但是有时候经验会非常误导人。如果患者的病情有所好转就认为该药物有效，那就忽略了病情本身可能发生各种变化的情况，没有考虑到安慰剂效应（医生和病人都期望一种药物能够生效），也没有考虑到其他很多时候该药物可能是失效的，而且其他药物可能比这种药更加有效。这正是FDA要求对药物进行临床实验的原因。只有在很多人身上经过严格的测试，才能够知道到底哪种药物有效，药效到底如何。
你可能会说，好吧，我会买的。我们知道药物是有效的，否则，FDA是不会批准它的。毕竟，如果制药公司不能通过临床实验证明药物的安全性和有效性，就不能将新药上市。但是，我们能信任那些实验吗？即使药物研发的初级阶段是在别的地方进行的，但是最后的关键阶段一般是由制药公司赞助的。制药公司是否会操纵临床实验的结果以使其药物看上去比实际要好呢？是的。有好几种手段可以用来操纵实验，并且这种情况一直在发生。
叫醒服务
让我们先来看一个最近的、没有受制药公司赞助的实验。名字叫ALLHAT（抗高血压和降脂治疗预防心脏病实验），这是治疗高血压疾病的一项大型实验。尽管它从辉瑞公司得到了一些赞助，但主要赞助者仍是国家心肺血液研究所——国家卫生研究所的分所。ALLHAT这项研究持续了八年，涉及600多个诊所的42 000�
